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成果委孵化项目“高能负氧离子治疗仪”获批正式列入国家医疗器械分类目录

2019年5月,我委孵化项目“高能负氧离子治疗仪”获批正式列入国家医疗器械分类目录。经国家食品药品监督管理总局审批通过作出正式回复:“依据国家药品监督管理局相关文件,该产品按照III类医疗器械管理;分类编码为:09-XX”,从而为该产品的医疗器械注册创造了条件。国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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回顾该项目的发展历程,2018年2月由中国高科技产业化研究会在北京主持召开了科技成果评价会,会议由中高会成果委副主任蒋凯旋主持,评价委员会在听取汇报、资料审查、现场质询的基础上,经认真讨论,最终一致认为该技术达到国际先进水平。2019年3月,在中国高科技产业化研究会成果委秘书长董永生主任的推动下,企业方顺利入驻上海(嘉定)高新技术成果转化孵化基地,随后多次举行研讨会,结合专家意见与该产品的高科技含量,决定让企业审报国家食品药品监督局的最高类医疗器械,成果委副主任蒋凯旋亲自指导企业进行食品药品监督局三类医疗器械的相关审报工作,5月7日通过国家食品药品监督局的三类医疗器械公告,企业走上一条良性的产业孵化与发展道路。

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该项目采用“量子高能负氧离子粒子流”专利核心技术研发、生产的“高能负氧离子治疗仪”,通过发射窗口向应用空间发射海量的高能量、高浓度、小粒径、余弦谐振型负氧离子粒子流,通过呼吸系统或直接穿透皮肤进入血液细胞的方式,给人体充电補氧,与人体细胞基因产生量子共振、交互能量和谐振信息,以致达到修复细胞基因并恢复其活力,从而提高人体免疫力和自愈力,达到预防和治疗的目的。公司根据该产品的高科技创新性以及所具有的机理与功效,于2018年7月向浙江省食品药品监督管理局申报“高能负氧离子治疗仪”医疗器械类别界定。先后经浙江省食品药品监督管理局初审、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心的一阶段、二阶段审核以及组织专家论证会一致认为:应用具有国际先进水平的“量子高能负氧离子粒子流”专利核心技术生产的“高能负氧离子治疗仪”,已经国家医学权威机构临床实验确认,该产品具有恢复细胞动能、强化细胞活力,增强肌体体质和提高免疫能力,从而实现对人体理疗、保健与疾病预防的功效,是可直接用于人体预防与治疗的仪器,属于对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械的范畴。


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