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清华德人西安幸福制药有限公司创新研发的“生血宝合剂”科技成果评价会

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2018年8月16日,中国高科技产业化研究会在北京主持召开了清华德人西安幸福制药有限公司创新研发的“生血宝合剂”科技成果评价会。评价委员会听取了项目完成单位的技术总结报告,审查了相关资料,经质询和讨论形成意见如下:

1. 提供的资料齐全,符合评价要求。

2. 该项目的主要创新点:

(1)研发了生血宝合剂新制剂,避免了喷雾干燥、制粒干燥工序,解决了主要药效成分的降解,含量低的技术难点,并于2005年获得新药证书。

(2)基于现代注射剂生产技术,创建了生血宝合剂规模化生产新工艺,解决了合剂制剂稳定性差的行业难题。

(3)建立了GAP种植规范、指纹图谱、近红外光谱追溯系统,实现了从药材种子种苗培育到中药材种植、采收加工、饮片炮制、投料生产等全产业链标准化控制体系,使中药药品生产批次均一性差的问题得到了有效控制,并被列入2016年国家中药标准化建设项目。

(4)建立了更科学的质控方法,对处方中7味药材中的5味进行控制,控制指标由颗粒剂的5个增加到9个,保障了产品的质量,为国家2015版药典中该品种的制修订提供了数据支持。

3. 经中国中医科学院中药研究所药效对比研究证实,生血宝合剂在改善放化疗所致白细胞减少、体重减轻等方面明显优于同类产品;由中国中药协会循证药物经济学专业委员会组织国内23家医院完成的循证药物经济学研究,证实生血宝合剂对非小细胞肺癌放化疗引起的白细胞减少症的治疗和缺铁性贫血的治疗,与同类治疗药相比,其在临床疗效和药物经济性方面均具有显著优势;亦入选国家基本药物儿童用量首批示范品种,产品上市后,产生了显著的经济和社会效益。

4. 该技术取得发明专利,具有自主知识产权;产品已获2012年国家重点新产品证书,并被列入2016年国家中药保护品种。

评价委员会认为该项技术达到国际先进水平,一致同意通过科技成果评价。

建议:加大技术推广力度,扩大技术应用领域。            

评价咨询专家名单

工作单位

从事专业

中国医学科学院

研究员

科技管理


范楼珍

北京师范大学


宋丹青

中国医学科学院医药生物技术研究所

研究员


邵春光

工信部经济运行局

工业管理


苏克杰

国家发改委


童有好

工信部中小企业中心

研究员

中小企业


夏文斌

北京市垂杨柳医院

主任药师

临床药学


中国食品药品检定研究院


 



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